Enoxaparin BECAT® ist das neue Enoxaparin, das in Deutschland vermarktet und von ROVI, dem europäischen Spezialisten für Heparine, hergestellt wird.
Wirkstoff
Enoxaparin-Natrium ist ein vielseitig genutztes niedermolekulares Heparin. Die Sicherheit und Effizienz von Enoxaparin ist für eine Vielzahl von arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankungen festgestellt worden. Aus diesem Grund wird es von verschiedenen Leitlinien empfohlen und oft in der täglichen Praxis verwendet.
Im Jahr 2017, nach Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen nationaler und europäischer Behörden, erhielt ROVI die Zulassung für Enoxaparin BECAT® vom BfArM und startete dessen Einführung in Deutschland.
ROVI ist Lizenzinhaber des Produktes und führt alle Produktionsschritte in seinen europäischen Produktionsstätten selbst durch: von der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs, Befüllen der Fertigspritzen, Verpackung, Qualitätskontrolle bis zum Vertrieb von Enoxaparin BECAT®.
Enoxaparin BECAT® wird komplett in unseren europäischen Anlagen hergestellt: der Wirkstoff (Enoxaparin-Natrium) wird in unserem Werk in Granada (Spanien) produziert. In unserer Fabrik in Madrid (Spanien) wird das fertige Produkt (Enoxaparin BECAT®) hergestellt, verpackt und von dort ausgeliefert. Die jährliche Produktionskapazität unserer Fabrik beträgt 250 Millionen Fertigspritzen.
Beide Anlagen sind GMP-zertifiziert und wurden von der FDA und anderen Regulierungsbehörden (z.B. ANVISA, AEMPS, KFDA) geprüft und genehmigt.