Letrozol SIE es un medicamento en investigación para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos que se espera que ofrezca supresión de los estrógenos mantenida y estable.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. (“ROVI” en adelante) anuncia que el 31 de marzo ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para llevar a cabo en España un nuevo ensayo clínico de Letrozol SIE con el que pretende evaluar la biodisponibilidad comparativa tras múltiples dosis entre Letrozol SIE y el medicamento de referencia (Femara®) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano previamente tratadas con terapia endocrina.
Este ensayo clínico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por CDTI en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.
Letrozol SIE (del inglés “Inhibición de Estrógenos Superior”) es un medicamento en investigación que está desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulación inyectable de acción prolongada (LAI) de letrozol diseñada para obtener una supresión de los estrógenos mantenida y estable durante meses, lo que podría traducirse en un impacto positivo en la progresión de la enfermedad.
Los resultados preliminares de un estudio de fase I de dosis única (LEILA-1)* , recientemente finalizado en Europa, respaldan el avance hacia las siguientes etapas del programa de desarrollo clínico.
Como ha venido informando la compañía, el programa clínico de Letrozol SIE contempla la realización de dos ensayos clínicos adicionales al LEILA-1: un estudio de biodisponibilidad comparativa frente a letrozol oral (SIE-1) y un ensayo clínico de fase III para demostrar la eficacia y la seguridad de este nuevo medicamento (SIE-3).
En julio de 2025, ROVI contactó con la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para consensuar el desarrollo clínico del producto, y en noviembre de 2025 la agencia estadounidense aprobó el ensayo clínico de biodisponibilidad SIE-1 para llevarse a cabo en este país. Asimismo, como se ha comentado anteriormente, ROVI ha obtenido la aprobación para comenzar este mismo estudio en España. Por tanto, la compañía planea iniciar en los próximos meses el reclutamiento en ambos países de las mujeres que participen en este estudio.
*Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de letrozol LEBE intramuscular en mujeres posmenopáusicas sanas (LEILA-1). National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. NCT06315205 (disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06315205)
