{"id":1472,"date":"2026-06-23T07:41:16","date_gmt":"2026-06-23T07:41:16","guid":{"rendered":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/?p=1472"},"modified":"2026-06-23T08:20:17","modified_gmt":"2026-06-23T08:20:17","slug":"rovi-recibe-la-aprobacion-para-un-nuevo-ensayo-clinico-en-el-marco-del-desarrollo-clinico-de-una-nueva-formulacion-de-letrozol-letrozol-sie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/rovi-recibe-la-aprobacion-para-un-nuevo-ensayo-clinico-en-el-marco-del-desarrollo-clinico-de-una-nueva-formulacion-de-letrozol-letrozol-sie\/","title":{"rendered":"ROVI recibe la aprobaci\u00f3n para un nuevo ensayo cl\u00ednico en el marco del desarrollo cl\u00ednico de una nueva formulaci\u00f3n de letrozol (Letrozol SIE)"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Letrozol SIE es un medicamento en investigaci\u00f3n para el tratamiento del c\u00e1ncer de mama con receptores hormonales positivos que se espera que ofrezca&nbsp; supresi\u00f3n de los estr\u00f3genos mantenida y estable.<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Laboratorios Farmac\u00e9uticos ROVI S.A. (\u201cROVI\u201d en adelante) anuncia que el 31 de marzo ha recibido la autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para llevar a cabo en Espa\u00f1a un nuevo ensayo cl\u00ednico de Letrozol SIE con el que pretende evaluar la biodisponibilidad comparativa tras m\u00faltiples dosis entre Letrozol SIE y el medicamento de referencia (Femara\u00ae) en mujeres postmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama temprano previamente tratadas con terapia endocrina.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este ensayo cl\u00ednico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por CDTI en el marco del Plan de Recuperaci\u00f3n, Transformaci\u00f3n y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"56\" src=\"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Imagen1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-1441\" srcset=\"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Imagen1.png 700w, https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Imagen1-300x24.png 300w\" sizes=\"(max-width: 700px) 100vw, 700px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Letrozol SIE (del ingl\u00e9s \u201cInhibici\u00f3n de Estr\u00f3genos Superior\u201d) es un medicamento en investigaci\u00f3n que est\u00e1 desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulaci\u00f3n inyectable de acci\u00f3n prolongada (LAI) de letrozol dise\u00f1ada para obtener una supresi\u00f3n de los estr\u00f3genos mantenida y estable durante meses, lo que podr\u00eda traducirse en un impacto positivo en la progresi\u00f3n de la enfermedad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los resultados preliminares de un estudio de fase I de dosis \u00fanica (LEILA-1)* , recientemente finalizado en Europa, respaldan el avance hacia las siguientes etapas del programa de desarrollo cl\u00ednico.<br>Como ha venido informando la compa\u00f1\u00eda, el programa cl\u00ednico de Letrozol SIE contempla la realizaci\u00f3n de dos ensayos cl\u00ednicos adicionales al LEILA-1: un estudio de biodisponibilidad comparativa frente a letrozol oral (SIE-1) y un ensayo cl\u00ednico de fase III para demostrar la eficacia y la seguridad de este nuevo medicamento (SIE-3).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En julio de 2025, ROVI contact\u00f3 con la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) de EE.UU. para consensuar el desarrollo cl\u00ednico del producto, y en noviembre de 2025 la agencia estadounidense aprob\u00f3 el ensayo cl\u00ednico de biodisponibilidad SIE-1 para llevarse a cabo en este pa\u00eds. Asimismo, como se ha comentado anteriormente, ROVI ha obtenido la aprobaci\u00f3n para comenzar este mismo estudio en Espa\u00f1a. Por tanto, la compa\u00f1\u00eda planea iniciar en los pr\u00f3ximos meses el reclutamiento en ambos pa\u00edses de las mujeres que participen en este estudio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">*<em>Evaluaci\u00f3n de la farmacocin\u00e9tica, la seguridad y la tolerabilidad de letrozol LEBE intramuscular en mujeres posmenop\u00e1usicas sanas (LEILA-1)<\/em>. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. NCT06315205 (disponible en: <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06315205\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06315205<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Letrozol SIE es un medicamento en investigaci\u00f3n para el tratamiento del c\u00e1ncer de mama con receptores hormonales positivos que se espera que ofrezca&nbsp; supresi\u00f3n de los estr\u00f3genos mantenida y estable. Laboratorios Farmac\u00e9uticos ROVI S.A. 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