{"id":1509,"date":"2026-07-24T09:01:10","date_gmt":"2026-07-24T09:01:10","guid":{"rendered":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/?p=1509"},"modified":"2026-07-24T09:01:11","modified_gmt":"2026-07-24T09:01:11","slug":"rovi-recibe-las-primeras-aprobaciones-regulatorias-para-el-ensayo-clinico-fase-iii-de-letrozol-sie-en-cancer-de-mama-avanzado-o-metastasico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/rovi-recibe-las-primeras-aprobaciones-regulatorias-para-el-ensayo-clinico-fase-iii-de-letrozol-sie-en-cancer-de-mama-avanzado-o-metastasico\/","title":{"rendered":"ROVI recibe las primeras aprobaciones regulatorias para el ensayo cl\u00ednico fase III de Letrozol SIE en c\u00e1ncer de mama avanzado o metast\u00e1sico"},"content":{"rendered":"\n

Laboratorios Farmac\u00e9uticos ROVI S.A. (\u201cROVI\u201d en adelante) anuncia que ha recibido las primeras autorizaciones regulatorias en Estados Unidos, Georgia y Serbia para llevar a cabo el ensayo cl\u00ednico de fase III \u201cSIE-3<\/strong>1<\/sup><\/strong>\u201d, con el que pretende evaluar la seguridad y eficacia del producto en desarrollo en comparaci\u00f3n con el medicamento de referencia, ambos administrados en combinaci\u00f3n con un inhibidor de CDK4\/6, en mujeres posmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama localmente avanzado o metast\u00e1sico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo (HER2-). <\/p>\n\n\n\n

Este ensayo cl\u00ednico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por\u00a0Centro para el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n (CDTI)<\/a>\u00a0en el marco del Plan de Recuperaci\u00f3n, Transformaci\u00f3n y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Letrozol SIE\u00a0(del ingl\u00e9s\u00a0\u201cInhibici\u00f3n de Estr\u00f3genos Superior\u201d)\u00a0es un medicamento en investigaci\u00f3n\u00a0que\u00a0est\u00e1\u00a0desarrollando ROVI\u00a0para el tratamiento\u00a0de\u00a0mujeres\u00a0postmenop\u00e1usicas\u00a0con\u00a0c\u00e1ncer de mama con receptores hormonales positivos.\u00a0Se\u00a0trata de\u00a0una\u00a0formulaci\u00f3n inyectable de acci\u00f3n prolongada (LAI),\u00a0dise\u00f1ada\u00a0para\u00a0obtener\u00a0una supresi\u00f3n de los estr\u00f3genos\u00a0mantenida\u00a0y estable\u00a0durante varios\u00a0meses,\u00a0lo que podr\u00eda traducirse en un\u00a0impacto\u00a0positivo\u00a0en\u00a0la\u00a0progresi\u00f3n de la enfermedad<\/p>\n\n\n\n

Los resultados preliminares del programa cl\u00ednico de desarrollo de Letrozol SIE han permitido avanzar hacia las siguientes etapas de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Como ha venido informando la compa\u00f1\u00eda, dicho programa contempla un desarrollo escalonado que incluye estudios cl\u00ednicos destinados a caracterizar la farmacocin\u00e9tica, biodisponibilidad, eficacia y seguridad del medicamento. <\/p>\n\n\n\n

El estudio SIE-3 es un ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulaci\u00f3n (double-dummy<\/em>) de fase III. Su objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de Letrozol SIE frente a letrozol oral, ambos en combinaci\u00f3n con un inhibidor de CDK4\/6, en pacientes con c\u00e1ncer de mama HR+\/HER2- localmente avanzado o metast\u00e1sico. <\/p>\n\n\n\n

La obtenci\u00f3n de las primeras autorizaciones regulatorias en Estados Unidos, Georgia y Serbia constituye un hito relevante para el desarrollo y permite a ROVI avanzar en la puesta en marcha internacional del estudio.  <\/p>\n\n\n\n

Sobre el ensayo cl\u00ednico SIE-31<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n

T\u00edtulo del estudio: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Letrozole SIE Compared to Femara\u00ae<\/em>2<\/sup> (combined with a CDK4\/6 inhibitor) in Postmenopausal Women with HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer<\/em>. <\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de protocolo ROVI: ROV-SIE-2025-02 (ClinicalTrials.gov ID NCT07340658). <\/p>\n\n\n\n

Dise\u00f1o: ensayo cl\u00ednico fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulaci\u00f3n (double-dummy<\/em>). <\/p>\n\n\n\n

Poblaci\u00f3n: mujeres posmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metast\u00e1sico. <\/p>\n\n\n\n

Objetivo principal: evaluar la eficacia y seguridad del producto en desarrollo frente a la presentaci\u00f3n oral, ambos administrados en combinaci\u00f3n con un inhibidor de CDK4\/6. <\/p>\n\n\n\n

Sobre el c\u00e1ncer de mama HR-positivo\/HER2-negativo<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

El c\u00e1ncer de mama HR-positivo\/HER2-negativo es el subtipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de mama. En mujeres posmenop\u00e1usicas con enfermedad localmente avanzada o metast\u00e1sica, la terapia endocrina constituye una de las bases del tratamiento y puede administrarse en combinaci\u00f3n con inhibidores de CDK4\/6 de acuerdo con la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual y las gu\u00edas terap\u00e9uticas internacionales3<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n

1<\/sup> A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Letrozole SIE Compared With Femara\u00ae (Both Combined With the CDK4\/\u200b6 Inhibitor Ribociclib) in Postmenopausal Women With HR-Positive, HER2-Negative, Inoperable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (SIE-3). ClinicalTrials.gov ID NCT07340658 [https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT07340658<\/a>].  <\/p>\n\n\n\n

2<\/sup> Novartis Farmac\u00e9utica S.A. es titular de este medicamento.  <\/p>\n\n\n\n

3<\/sup> European Society for Medical Oncology (ESMO). Breast cancer guidelines. [https:\/\/www.esmo.org\/guidelines\/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer] https:\/\/www.esmo.org\/guidelines\/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer<\/a> <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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