{"id":1531,"date":"2026-07-31T09:36:13","date_gmt":"2026-07-31T09:36:13","guid":{"rendered":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/?p=1531"},"modified":"2026-07-31T09:52:36","modified_gmt":"2026-07-31T09:52:36","slug":"rovi-avanza-en-el-desarrollo-clinico-de-su-nueva-formulacion-trimestral-de-letrozol-letrozol-sie-con-la-inclusion-de-las-primeras-participantes-en-el-ensayo-clinico-de-fase-iii-sie-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/rovi-avanza-en-el-desarrollo-clinico-de-su-nueva-formulacion-trimestral-de-letrozol-letrozol-sie-con-la-inclusion-de-las-primeras-participantes-en-el-ensayo-clinico-de-fase-iii-sie-3\/","title":{"rendered":"ROVI avanza en el desarrollo cl\u00ednico de su nueva formulaci\u00f3n trimestral de letrozol (Letrozol SIE) con la inclusi\u00f3n de las primeras participantes en el ensayo cl\u00ednico de Fase III \u00abSIE-3\u00bb"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Laboratorios Farmac\u00e9uticos ROVI S.A. (\u201cROVI\u201d en adelante) anuncia la inclusi\u00f3n de las primeras participantes en el ensayo cl\u00ednico SIE-3<sup data-fn=\"b58a6dce-fc6e-4f74-919c-2ceb42b02214\" class=\"fn\"><a href=\"#b58a6dce-fc6e-4f74-919c-2ceb42b02214\" id=\"b58a6dce-fc6e-4f74-919c-2ceb42b02214-link\">1<\/a><\/sup>, con el que pretende evaluar la seguridad y eficacia del producto en desarrollo en comparaci\u00f3n con el medicamento de referencia, ambos administrados en combinaci\u00f3n con un inhibidor de CDK4\/6, en mujeres posmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama localmente avanzado o metast\u00e1sico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo (HER2-). <strong>Las primeras participantes han sido reclutadas en un centro hospitalario de Georgia<\/strong>, marcando el inicio del estudio cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este ensayo cl\u00ednico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n (CDTI) en el marco del Plan de Recuperaci\u00f3n, Transformaci\u00f3n y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"986\" height=\"76\" src=\"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Frame-41.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-984\" srcset=\"https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Frame-41.png 986w, https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Frame-41-300x23.png 300w, https:\/\/rovi.es\/proyecto-laisolid\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Frame-41-768x59.png 768w\" sizes=\"(max-width: 986px) 100vw, 986px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Letrozol SIE (del ingl\u00e9s \u201cInhibici\u00f3n de Estr\u00f3genos Superior\u201d) es un medicamento en investigaci\u00f3n que est\u00e1 desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulaci\u00f3n inyectable de acci\u00f3n prolongada (LAI) dise\u00f1ada para obtener una supresi\u00f3n de los estr\u00f3genos mantenida y estable durante varios meses, lo que podr\u00eda traducirse en un impacto positivo en la progresi\u00f3n de la enfermedad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La inclusi\u00f3n de las primeras participantes representa un hito relevante en el programa de desarrollo cl\u00ednico, tras la obtenci\u00f3n de las autorizaciones regulatorias necesarias para la realizaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ROVI prev\u00e9 continuar el reclutamiento de las pacientes en los centros participantes durante los pr\u00f3ximos meses de acuerdo con el plan de desarrollo cl\u00ednico establecido para este medicamento en investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sobre el estudio SIE-3<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">T\u00edtulo\u00a0del\u00a0estudio:\u00a0A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Letrozole SIE Compared to\u00a0Femara\u00ae<sup>2<\/sup>\u00a0<sup data-fn=\"dfbdd0a6-cdb8-4744-a3ff-d1299fa57ea8\" class=\"fn\"><a href=\"#dfbdd0a6-cdb8-4744-a3ff-d1299fa57ea8\" id=\"dfbdd0a6-cdb8-4744-a3ff-d1299fa57ea8-link\">2<\/a><\/sup>(combined with a CDK4\/6 inhibitor) in Postmenopausal Women with HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00famero&nbsp;de&nbsp;protocolo&nbsp;ROVI:&nbsp;ROV-SIE-2025-02 (ClinicalTrials.gov ID NCT07340658).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Poblaci\u00f3n: mujeres posmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metast\u00e1sico.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dise\u00f1o: ensayo cl\u00ednico fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulaci\u00f3n (<em>double-dummy<\/em>).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Objetivo principal: evaluar la eficacia y seguridad del producto en desarrollo frente a la presentaci\u00f3n oral, ambos administrados en combinaci\u00f3n con un inhibidor de CDK4\/6.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sobre el c\u00e1ncer de mama HR-positivo\/HER2-negativo<\/strong><strong><\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El c\u00e1ncer de mama HR-positivo\/HER2-negativo es el subtipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de mama. En mujeres posmenop\u00e1usicas con enfermedad localmente avanzada o metast\u00e1sica, la terapia endocrina constituye una de las bases del tratamiento y puede administrarse en combinaci\u00f3n con inhibidores de CDK4\/6 de acuerdo con la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual y las gu\u00edas terap\u00e9uticas internacionales<sup>3<\/sup><sup data-fn=\"8d1dab9a-5499-403d-bf21-f7b5550ea7f1\" class=\"fn\"><a href=\"#8d1dab9a-5499-403d-bf21-f7b5550ea7f1\" id=\"8d1dab9a-5499-403d-bf21-f7b5550ea7f1-link\">3<\/a><\/sup>\u00a0<\/p>\n\n\n<ol class=\"wp-block-footnotes\"><li id=\"b58a6dce-fc6e-4f74-919c-2ceb42b02214\"><em>A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Letrozole SIE Compared With Femara\u00ae\u00a0(Both Combined With the CDK4\/\u200b6 Inhibitor Ribociclib) in Postmenopausal Women With HR-Positive, HER2-Negative, Inoperable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer\u00a0(SIE-3)<\/em>. ClinicalTrials.gov ID NCT07340658 [<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT07340658\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT07340658<\/a>].\u00a0 <a href=\"#b58a6dce-fc6e-4f74-919c-2ceb42b02214-link\" aria-label=\"Saltar a la referencia de la nota 1\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/li><li id=\"dfbdd0a6-cdb8-4744-a3ff-d1299fa57ea8\">Novartis Farmac\u00e9utica S.A. es titular de este medicamento. <a href=\"#dfbdd0a6-cdb8-4744-a3ff-d1299fa57ea8-link\" aria-label=\"Saltar a la referencia de la nota 2\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/li><li id=\"8d1dab9a-5499-403d-bf21-f7b5550ea7f1\">European Society for Medical Oncology\u00a0(ESMO). Breast cancer guidelines. [<a href=\"https:\/\/www.esmo.org\/guidelines\/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.esmo.org\/guidelines\/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer<\/a>]\u00a0 <a href=\"#8d1dab9a-5499-403d-bf21-f7b5550ea7f1-link\" aria-label=\"Saltar a la referencia de la nota 3\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/li><\/ol>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Laboratorios Farmac\u00e9uticos ROVI S.A. 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