Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. (“ROVI” en adelante) anuncia la inclusión de las primeras participantes en el ensayo clínico SIE-31, con el que pretende evaluar la seguridad y eficacia del producto en desarrollo en comparación con el medicamento de referencia, ambos administrados en combinación con un inhibidor de CDK4/6, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo (HER2-). Las primeras participantes han sido reclutadas en un centro hospitalario de Georgia, marcando el inicio del estudio clínico.
Este ensayo clínico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.
Letrozol SIE (del inglés “Inhibición de Estrógenos Superior”) es un medicamento en investigación que está desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulación inyectable de acción prolongada (LAI) diseñada para obtener una supresión de los estrógenos mantenida y estable durante varios meses, lo que podría traducirse en un impacto positivo en la progresión de la enfermedad.
La inclusión de las primeras participantes representa un hito relevante en el programa de desarrollo clínico, tras la obtención de las autorizaciones regulatorias necesarias para la realización del estudio.
ROVI prevé continuar el reclutamiento de las pacientes en los centros participantes durante los próximos meses de acuerdo con el plan de desarrollo clínico establecido para este medicamento en investigación.
Sobre el estudio SIE-3
Título del estudio: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Letrozole SIE Compared to Femara®2 2(combined with a CDK4/6 inhibitor) in Postmenopausal Women with HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.
Número de protocolo ROVI: ROV-SIE-2025-02 (ClinicalTrials.gov ID NCT07340658).
Población: mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico.
Diseño: ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulación (double-dummy).
Objetivo principal: evaluar la eficacia y seguridad del producto en desarrollo frente a la presentación oral, ambos administrados en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Sobre el cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo
El cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo es el subtipo más frecuente de cáncer de mama. En mujeres posmenopáusicas con enfermedad localmente avanzada o metastásica, la terapia endocrina constituye una de las bases del tratamiento y puede administrarse en combinación con inhibidores de CDK4/6 de acuerdo con la práctica clínica habitual y las guías terapéuticas internacionales33
- A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Letrozole SIE Compared With Femara® (Both Combined With the CDK4/6 Inhibitor Ribociclib) in Postmenopausal Women With HR-Positive, HER2-Negative, Inoperable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (SIE-3). ClinicalTrials.gov ID NCT07340658 [https://clinicaltrials.gov/study/NCT07340658]. ↩︎
- Novartis Farmacéutica S.A. es titular de este medicamento. ↩︎
- European Society for Medical Oncology (ESMO). Breast cancer guidelines. [https://www.esmo.org/guidelines/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer] ↩︎
