Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. (“ROVI” en adelante) anuncia la inclusión de las primeras participantes en el ensayo clínico SIE-1[1] un estudio diseñado para evaluar la biodisponibilidad comparativa tras múltiples dosis entre Letrozol SIE y el medicamento de referencia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano previamente tratadas con terapia endocrina. Las primeras participantes han sido reclutadas en un centro hospitalario español, marcando el inicio efectivo del estudio clínico.
Este ensayo clínico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.
Letrozol SIE (del inglés “Inhibición de Estrógenos Superior”) es un medicamento en investigación que está desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulación inyectable de acción prolongada (LAI) diseñada para obtener una supresión de los estrógenos mantenida y estable durante varios meses, lo que podría traducirse en un impacto positivo en la progresión de la enfermedad.
La inclusión de las primeras participantes representa un hito relevante en el programa de desarrollo clínico, tras la obtención de las autorizaciones regulatorias necesarias para la realización del estudio en España, Estados Unidos y Serbia. El ensayo permitirá generar información clave sobre el comportamiento farmacocinético del nuevo producto de liberación prolongada frente al tratamiento oral de referencia, contribuyendo a definir su papel en el tratamiento del cáncer de mama hormonodependiente.
ROVI prevé continuar el reclutamiento de las pacientes en los centros participantes durante los próximos meses de acuerdo con el plan de desarrollo clínico establecido para este medicamento en investigación.
Sobre el estudio SIE-1[1]
Título del estudio: Evaluación de la biodisponibilidad comparativa tras múltiples dosis entre Letrozol SIE y Femara®* en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano previamente tratadas con terapia endocrina.
Número de protocolo ROVI: ROV-SIE-2025-02 (ClinicalTrials.gov ID NCT07401381).
Objetivo: Evaluar la biodisponibilidad comparativa, así como la seguridad y tolerabilidad del producto en desarrollo frente al medicamento oral de referencia.
Población: Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano previamente tratadas con terapia endocrina.
[1] A Study to Compare the Steady-State Bioavailability of Injectable Letrozole SIE and Oral Letrozole in Post-Menopausal Women With Hormone Receptor Positive Early Breast Cancer (SIE-1). ClinicalTrials.gov ID NCT07401381 [https://clinicaltrials.gov/study/NCT07401381].
*Femara® es un medicamento cuyo titular es Novartis Farmacéutica, S.A.
