Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. (“ROVI” en adelante) anuncia que ha recibido las primeras autorizaciones regulatorias en Estados Unidos, Georgia y Serbia para llevar a cabo el ensayo clínico de fase III “SIE-31”, con el que pretende evaluar la seguridad y eficacia del producto en desarrollo en comparación con el medicamento de referencia, ambos administrados en combinación con un inhibidor de CDK4/6, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo (HER2-).
Este ensayo clínico se engloba en el proyecto LAISOLID de ROVI financiado por Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia asociado al programa IPCEI Med4CURE.
Letrozol SIE (del inglés “Inhibición de Estrógenos Superior”) es un medicamento en investigación que está desarrollando ROVI para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Se trata de una formulación inyectable de acción prolongada (LAI), diseñada para obtener una supresión de los estrógenos mantenida y estable durante varios meses, lo que podría traducirse en un impacto positivo en la progresión de la enfermedad
Los resultados preliminares del programa clínico de desarrollo de Letrozol SIE han permitido avanzar hacia las siguientes etapas de investigación clínica. Como ha venido informando la compañía, dicho programa contempla un desarrollo escalonado que incluye estudios clínicos destinados a caracterizar la farmacocinética, biodisponibilidad, eficacia y seguridad del medicamento.
El estudio SIE-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulación (double-dummy) de fase III. Su objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de Letrozol SIE frente a letrozol oral, ambos en combinación con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico.
La obtención de las primeras autorizaciones regulatorias en Estados Unidos, Georgia y Serbia constituye un hito relevante para el desarrollo y permite a ROVI avanzar en la puesta en marcha internacional del estudio.
Sobre el ensayo clínico SIE-31
Título del estudio: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Letrozole SIE Compared to Femara®2 (combined with a CDK4/6 inhibitor) in Postmenopausal Women with HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.
Número de protocolo ROVI: ROV-SIE-2025-02 (ClinicalTrials.gov ID NCT07340658).
Diseño: ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulación (double-dummy).
Población: mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico.
Objetivo principal: evaluar la eficacia y seguridad del producto en desarrollo frente a la presentación oral, ambos administrados en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Sobre el cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo
El cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo es el subtipo más frecuente de cáncer de mama. En mujeres posmenopáusicas con enfermedad localmente avanzada o metastásica, la terapia endocrina constituye una de las bases del tratamiento y puede administrarse en combinación con inhibidores de CDK4/6 de acuerdo con la práctica clínica habitual y las guías terapéuticas internacionales3
1 A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Letrozole SIE Compared With Femara® (Both Combined With the CDK4/6 Inhibitor Ribociclib) in Postmenopausal Women With HR-Positive, HER2-Negative, Inoperable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (SIE-3). ClinicalTrials.gov ID NCT07340658 [https://clinicaltrials.gov/study/NCT07340658].
2 Novartis Farmacéutica S.A. es titular de este medicamento.
3 European Society for Medical Oncology (ESMO). Breast cancer guidelines. [https://www.esmo.org/guidelines/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer] https://www.esmo.org/guidelines/esmo-clinical-practice-guidelines-breast-cancer
