Madrid – 08 Abril, 2022 - Moderna y ROVI Pharmaceutical Services, S. A. U. han anunciado hoy la retirada de un lote (nº 000190A) de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 (Spikevax®). La retirada del lote se debe a que se ha encontrado un cuerpo extraño en un vial del lote fabricado en las instalaciones de ROVI, en España. El vial afectado estaba perforado y no fue administrado.
 
Moderna, a través del titular de autorización de comercialización, Moderna Biotech Spain, S.L. y ROVI fueron alertadas de esta cuestión a través de una reclamación sobre el producto procedente de un centro de vacunación de Málaga, España. El vial fue devuelto para su evaluación e investigación. Este lote, que constaba de 764.900 dosis, fue distribuido en Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia del 13 al 14 de enero de 2022.
 
Moderna realizó una búsqueda acumulativa en su base de datos de seguridad global y no se ha notificado ningún problema de seguridad  en relación con las personas que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de Moderna de este lote. Hasta la fecha, no se ha identificado ningún incidente de seguridad o eficacia.
 
Hasta la fecha se han administrado más de 900 millones de dosis de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 en todo el mundo. Moderna no cree que esto suponga un riesgo para otros viales del lote ni que esto afecte al significativo perfil beneficio/riesgo de la vacuna.
 
Dada la prioridad de Moderna por asegurar la calidad, y como medida de precaución, este lote está siendo retirado. Moderna está en comunicación de manera proactiva con las autoridades sanitarias en el curso de la investigación. Moderna y ROVI  continúan con el compromiso de trabajar de forma transparente y rápida con los organismos reguladores para abordar las posibles consecuencias.

Los destinatarios directos o los profesionales de la salud que tengan un producto afectado con este número de lote deben ponerse en contacto con 000190AAction@modernatx.com para realizar cualquier consulta sobre el producto retirado.