ROVI informa sobre el proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en Estados Unidos de Risvan®

• La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una Complete Response Letter. En dicha carta comunica que da por completas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan® sin observaciones adicionales.
• La carta indica que ROVI debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. ROVI responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas. ROVI queda a la espera de recibir una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date), que se estima en febrero de 2024.
• No hay observaciones pendientes de resolver por parte de los proveedores de ROVI.