Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 10% hasta los 303,2 millones de euros en 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 16%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 10% hasta alcanzar los 304,8 millones de euros en 2018.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 18%, hasta alcanzar los 216,8 millones de euros en 2018, superando al mercado en 16 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en 2018 frente al año anterior.

Por otra parte, las ventas de la división de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) se incrementaron en un 42% en el ejercicio 2018. Las ventas de las HBPM (biosimilar de Enoxaparina y Bemiparina) representaron el 40% de los ingresos operativos en 2018 comparado con el 31% en 2017. Las ventas del biosimilar de Enoxaparina alcanzaron los 30,2 millones de euros mientras que las de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 9%, alcanzando los 91,3 millones de euros. En España las ventas de Bemiparina crecieron un 15%.

En 2018, las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 13,6 millones de euros en 2018, frente a 4,7 millones de euros en el año anterior. Las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementaron en un 7% hasta alcanzar los 15,3 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 11,2 millones de euros. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 29,7 millones de euros.

El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en 2018 y 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en 2018, creció un 8%, desde 58,2 millones de euros en 2017 hasta alcanzar los 63,0 millones de euros en 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 19%, hasta los 53,8 millones de euros.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

A 31 de diciembre de 2018, todos los países de la Unión Europea donde ROVI había solicitado la aprobación del registro nacional del biosimilar de Enoxaparina (24 países) habían aprobado dicho registro, a excepción de Grecia y Luxemburgo.

ROVI inició la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania, en septiembre de 2017. Asimismo, en 2018, ROVI comenzó a comercializarlo en Reino Unido, Italia, España, Francia, Austria, Letonia y Estonia.

En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).

Además de los países europeos citados, a diciembre de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 64 países.

ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de Risperidona ISM®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Tras finalizar con éxito el programa, de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3” con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En diciembre de 2018, todos los pacientes completaron la fase de doble ciego (la principal) del estudio. Por consiguiente, la Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. Actualmente está en marcha el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-1; es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; estamos cerca de finalizar un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, continuamos la fase nacional del proceso de registro en Europa de nuestro biosimilar de enoxaparina, con la aprobación en 24 países, a 31 de diciembre de 2018. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de enoxaparina en Alemania, Reino Unido, Italia, España y Francia, cinco de los principales mercados en Europa, y hemos empezado su comercialización en Austria, Letonia y Estonia, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas de 2018 que se situaron en los 30,2 millones de euros. El biosimilar de enoxaparina representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado europeo de enoxaparina, que asciende a alrededor de 1.000 millones de euros. Aspiramos a convertirnos en una de las compañías líderes en el campo de las heparinas de bajo peso molecular a nivel mundial”.

 Previsiones de crecimiento

Para el año 2019, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros nueve meses de 2018, que ascendía a 3%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.