Los ingresos operativos aumentaron un 26%, hasta alcanzar los 381,3 millones de euros en 2019, como resultado principalmente de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas crecieron un 27%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico, y del negocio de fabricación a terceros, que creció un 20%. Los ingresos totales se incrementaron en un 25% hasta alcanzar los 382,5 millones de euros en 2019, superando en más del triple la cifra de ingresos totales del ejercicio 2007 cuando ROVI salió a Bolsa.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 30%, hasta alcanzar los 281,0 millones de euros en 2019, superando al mercado en 28 puntos porcentuales. Según la consultora IQVIA, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en 2019 frente a 2018.

Por otra parte, las ventas de la división de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) se incrementaron en un 46% en 2019. Las ventas de las HBPM (biosimilar de Enoxaparina y Bemiparina) representaron el 47% de los ingresos operativos en 2019 comparado con el 40% en 2018. Las ventas del biosimilar de Enoxaparina se incrementaron en 2,7 veces hasta alcanzar los 80,9 millones de euros mientras que las de Bemiparina (Hibor®), producto de referencia de ROVI, crecieron un 6%, alcanzando los 96,8 millones de euros.

ROVI incrementa las ventas de sus productos de prescripción y de fabricación a terceros

En 2019, las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, se incrementaron en un 62% hasta alcanzar los 22,0 millones de euros. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 18%, hasta los 13,3 millones de euros. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 10%, hasta los 32,6 millones de euros.

Asimismo, las ventas de fabricación a terceros crecieron un 20%, representando 65,6 millones de euros en 2019, principalmente por la reorientación de la estrategia de las actividades de fabricación a terceros hacia productos de más valor añadido.

El EBITDA creció un 106%, desde 29,5 millones de euros de 2018 hasta alcanzar los 60,9 millones de euros en 2019. Asimismo, el beneficio neto de ROVI creció un 119%, hasta los 39,3 millones de euros. Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) se situaron en los 29,3 millones de euros en 2019. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados al desarrollo del ensayo de Fase III de Risperidona- ISM® y de la Fase I de Letrozol-ISM®.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

ROVI inició la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania, en septiembre de 2017, y en Reino Unido, Italia, España, Francia, Austria, Letonia y Estonia en 2018. Asimismo, ROVI comenzó a comercializarlo en Portugal, Polonia, Costa Rica, Finlandia y Suecia en 2019.

Además de los países europeos citados, a diciembre de 2019, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 85 países. Entre ellos destacan los acuerdos con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África), y con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización del producto en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).

ROVI registra su antipsicótico inyectable de larga duración Doria® en Europa y continúa con el desarrollo clínico de Letrozol ISM®

La compañía ha anunciado recientemente que ha conseguido un hito muy importante con su antipsicótico inyectable de larga duración Doria® (Risperidona ISM®). Tras la finalización de la fase de validación, se ha iniciado por parte de las autoridades sanitarias europeas el proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de este primer producto basado en la tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, de ROVI. En marzo de 2019, la compañía hizo público un avance de los resultados finales del estudio pivotal de Risperidona ISM® “PRISMA-3”1, que demostró que se habían alcanzado las variables de eficacia primaria y secundaria clave con las dos dosis evaluadas para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. Además, en julio de 2019, la compañía anunció la finalización del Programa de Investigación Clínica que apoyará la solicitud de autorización de comercialización de Doria® para el tratamiento de la esquizofrenia. Asimismo, ya ha finalizado una extensión abierta del estudio PRISMA- 32, que proporcionará datos clínicos sobre el uso de Risperidona ISM® en el largo plazo (12 meses adicionales).

Por otra parte, ROVI informó de la decisión de expandir sus capacidades industriales para la fabricación de Doria® con la incorporación de una segunda línea de fabricación de la jeringa que contiene el solvente. La incorporación de esta segunda línea proporciona la flexibilidad necesaria a la compañía para iniciar la preparación de los procesos de llenado industrial de Letrozol ISM®, que requerirá la instalación de una línea de llenado específica. Como resultado de ello, ROVI ha dado prioridad a la presentación del dossier de Doria® en Europa (ya registrado) y, por consiguiente, el registro en Estados Unidos se ha previsto para el segundo semestre de 2020.

Por otra parte, la compañía ya anunció el inicio del desarrollo clínico de Letrozol ISM®, que representa el segundo candidato que utiliza la plataforma tecnológica ISM® de ROVI. Este nuevo medicamento (en fase de investigación) es, según la información de que disponemos, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono- dependiente. El primer ensayo clínico de fase I (el estudio LISA-13) de Letrozol ISM® está actualmente en marcha y debido al diseño del estudio (“escalada de dosis”) y a su naturaleza exploratoria, no se puede anticipar su fecha de finalización. No obstante, los datos preliminares confirman que la formulación ISM® proporciona una liberación prolongada de letrozol que produce una supresión sostenida de las hormonas estrogénicas. La compañía recopilará más datos clínicos de este ensayo durante los próximos meses para caracterizar mejor el perfil farmacológico de Letrozol ISM®. En 2020, ROVI tiene previsto compartir con las autoridades regulatorias estos resultados, así como debatir sobre los próximos pasos para continuar con el desarrollo clínico de este novedoso inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada.

Por último, el equipo de I+D de ROVI ha comenzado recientemente el desarrollo de una nueva formulación de Risperidona ISM® para una inyección trimestral, que complementaría la formulación actual de Doria® para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con una esquizofrenia clínicamente estable. Este desarrollo se encuentra aún en una fase inicial.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos concluido un ensayo de Fase III, cuyo dossier acabamos de registrar en Europa y está previsto su registro en Estados Unidos para el segundo semestre de 2020. Asimismo, estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, también con nuestra tecnología ISM®. Al mismo tiempo, comercializamos ya nuestro biosimilar de enoxaparina en 13 países y alcanzamos ventas de 80,9 millones de euros en 2019, prácticamente dos años después del lanzamiento del producto. Estamos en una fase de expansión internacional y esperamos que nuestro biosimilar de enoxaparina nos permita estar presentes en más de 120 países en el largo plazo. Estamos entusiasmados con el potencial de nuestra división de HBPM y aspiramos a convertirnos en un jugador de referencia en este campo a nivel mundial”.

Previsiones de crecimiento

Para el año 2020, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en 2019, que ascendía a 3,0%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los acuerdos de licencias de distribución, como Neparvis® y Volutsa®, el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los nuevos productos adquiridos recientemente (Falithrom® y Polaramine®) y los nuevos contratos en el área de fabricación a terceros.