ROVI LOGRA UN INCREMENTO DEL 17% EN SU EBITDA
Jue, 08/05/2025 - 00:00
22 minROVI LOGRA UN INCREMENTO DEL 17% EN SU EBITDA
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Madrid, 8 de mayo de 2025
RESULTADOS OPERATIVOS
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (BME: ROVI), compañía farmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas, alcanzó en el primer trimestre de 2025 unos ingresos operativos de 154,9 millones de euros, una disminución del 2% frente a los registrados en el mismo periodo de 2024. Este aumento se debe principalmente a la mayor contribución del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas aumentaron un 18% en el primer trimestre de 2025, situándose en los 119,1 millones de euros frente a 101,1 millones de euros en el mismo periodo de 2024. Las ventas del negocio de fabricación a terceros (CDMO) decrecieron hasta los 35,8 millones de euros en el primer trimestre de 2025 frente a los 50,1 millones de euros en el mismo periodo de 2024, como consecuencia principalmente de que los ingresos relativos a las actividades desarrolladas para preparar la planta para la producción de la vacuna bajo el acuerdo con Moderna fueron residuales en el primer trimestre de 2025 frente a los del primer trimestre de 2024. Los ingresos totales aumentaron un 2% hasta los 155,1 millones de euros en el primer trimestre de 2025.
Las ventas de Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM) (biosimilar de enoxaparina y bemiparina) aumentaron un 25% hasta alcanzar los 67,7 millones de euros en el primer trimestre de 2025 debido principalmente a la mayor concentración de pedidos por parte de los socios.
Las ventas del biosimilar de enoxaparina aumentaron un 17% situándose en los 40,6 millones de euros debido principalmente al mayor volumen de pedidos por parte de los socios en el primer trimestre del año. ROVI espera una mayor concentración de pedidos por parte de los socios en la primera mitad de 2025 en comparación con el segundo semestre del año. Asimismo, la Compañía prevé que las ventas del biosimilar de enoxaparina en 2025 disminuyan en la banda baja de la primera decena (es decir, la decena entre 0% y 10%) con respecto a 2024.
Las ventas de bemiparina aumentaron un 38% en el primer trimestre de 2025 con respecto al mismo periodo de 2024 hasta alcanzar los 27,1 millones de euros. Las ventas internacionales de bemiparina se triplicaron con respecto a las ventas del primer trimestre de 2024 hasta los 12,7 millones de euros, debido principalmente al mayor volumen de pedidos por parte de los socios en China, Jordania y Turquía. Las ventas de bemiparina en España (Hibor®) decrecieron un 6% en el primer trimestre de 2025 (con respecto al mismo periodo de 2024) hasta los 14,4 millones de euros, debido principalmente a una menor penetración del producto en el segmento de profilaxis. ROVI espera que las ventas de bemiparina en 2025 aumenten en la banda baja de la primera decena (es decir, la decena entre 0% y 10%) con respecto a 2024.
Las ventas de Okedi®, el primer producto de ROVI basado en su tecnología de administración de fármacos de vanguardia, ISM®, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, se situaron en los 12,6 millones de euros en el primer trimestre de 2025, aumentando un 133% en el primer trimestre de 2025 en comparación con el primer trimestre de 2024 y un 48% con respecto al cuarto trimestre de 2024.
En el primer trimestre de 2025, el producto se comercializaba en Alemania, Reino Unido, España, Portugal, Italia, Austria, Grecia, Serbia, los países nórdicos, Australia, Taiwán y Países Bajos.
Las ventas de Neparvis® se incrementaron en un 11% hasta alcanzar los 13,6 millones de euros en el primer trimestre de 2025, en comparación con los 12,2 millones de euros en el mismo periodo de 2024.
Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 1% frente al primer trimestre de 2024, hasta alcanzar los 13,3 millones de euros en el primer trimestre de 2025.
En el cuarto trimestre de 2024, la Compañía firmó un acuerdo estratégico con Pulse Medical Technology, empresa china especializada en el desarrollo de tecnología innovadora para el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con enfermedades pan-vasculares. En virtud de este acuerdo, ROVI comercializará en exclusiva dos softwares de diagnóstico y evaluación de la enfermedad arterial coronaria: Angioplus Core y CTA Plus. Los softwares se encuentran ya comercializados y disponibles desde el último trimestre de 2024 en España y Portugal.
Adicionalmente, ROVI avanza en el campo de la Inteligencia Artificial. En enero de 2025, ROVI adquirió una posición mayoritaria en Cells IA Tecnhologies, S.L., empresa pionera dedicada al desarrollo de soluciones de diagnóstico asistido por Inteligencia Artificial (IA) en el ámbito de la anatomía patológica. La anatomía patológica, una especialidad médica esencial en el diagnóstico y estadiaje de muchas enfermedades, está llamada a ser una de las disciplinas con mayor potencial de transformación gracias a las nuevas tecnologías digitales. Este acuerdo con Cells IA representa una oportunidad para ROVI en su objetivo de contribuir a la mejora de la asistencia sanitaria mediante el desarrollo de soluciones de inteligencia artificial.
Las ventas de fabricación a terceros (CDMO) disminuyeron un 29% hasta los 35,8 millones de euros en el primer trimestre de 2025 con respecto al mismo periodo de 2024, principalmente por (i) ingresos residuales relativos a las actividades desarrolladas para preparar la planta para la producción de la vacuna bajo el acuerdo con Moderna; y (ii) menores ingresos procedentes de clientes existentes (excluyendo Moderna) debido al cierre de la planta de Madrid para actualizar y adecuar algunos aspectos del Anexo 1 GMP[1] para la fabricación en condiciones asépticas. Como consecuencia de este cierre, una parte de la producción destinada a los clientes existentes fue anticipada del primer trimestre de 2025 al cuarto trimestre de 2024, mientras que otra parte se ha reprogramado para llevarse a cabo durante el resto del ejercicio 2025.
En los últimos cinco años, ROVI ha invertido un capital significativo para construir un liderazgo global en capacidad y servicios tecnológicos de llenado y acabado estéril (fill & finish o F&F). Con estas recientes inversiones y las expansiones actuales en curso, ROVI espera incrementar sustancialmente su capacidad actual en sus instalaciones en España, que cumplen con las normativas de la FDA y EMA / EU GMP Anexo-1. Esto permitirá a ROVI seguir capitalizando el significativo desequilibrio entre la oferta disponible y la creciente demanda en el mercado de F&F, aprovechando el impulso reciente con la incorporación de un producto de alto volumen de un cliente farmacéutico global y el buen momento de actividad comercial, el cual presenta múltiples oportunidades de negocio y de alianzas que responden a modelos estratégicos de alto crecimiento, incluyendo productos biológicos innovadores, biosimilares, vacunas y otros segmentos innovadores para jeringas y cartuchos prellenados.
El beneficio bruto aumentó un 6% hasta los 90,6 millones de euros en el primer trimestre de 2025 frente al mismo periodo de 2024. Asimismo, el margen bruto aumentó en 1,8 puntos porcentuales desde el 56,6% en el primer trimestre de 2024 hasta el 58,5% en el primer trimestre de 2025. Este incremento se debió principalmente a (i) la mayor contribución de las ventas de Okedi®, que aportaron márgenes altos, y (ii) la disminución de los precios de la materia prima de las HBPM, que afectó positivamente al margen.
En el primer trimestre de 2025, los precios de la materia prima de las HBPM disminuyeron un 28% con respecto al primer trimestre de 2024. Igualmente, se espera un impacto positivo en el margen bruto a lo largo del año como consecuencia de la bajada de los precios de la materia prima de las HBPM.
El EBITDA aumentó un 17% con respecto al primer trimestre de 2024, hasta alcanzar los 30,3 millones de euros en el mismo periodo de 2025, reflejando un incremento en el margen EBITDA de 2,4 puntos porcentuales hasta el 19,6% en el primer trimestre de 2025 desde el 17,1% registrado en el mismo periodo de 2024.
Por su parte, el beneficio neto aumentó un 21% en el primer trimestre de 2025 hasta los 18,1 millones de euros, desde los 15,0 millones de euros en el mismo periodo de 2024.
Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron un 2% hasta alcanzar los 6,2 millones de euros en el primer trimestre de 2025 en comparación con el mismo periodo del ejercicio anterior. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados a (i) la finalización de la fase I de Letrozol SIE[2], y (ii) la finalización de la fase I de la nueva formulación de Risperidona ISM® para una inyección trimestral.
Los gastos de ventas, generales y administrativos aumentaron un 1% hasta alcanzar los 54,0 millones de euros en el primer trimestre de 2025 frente al mismo periodo de 2024. Este ligero incremento se debió principalmente a un aumento del 8% de los "Gastos de personal (excl. I+D)" como consecuencia principalmente de: (i) el incremento salarial del 3% por la entrada en vigor en el cuatro trimestre de 2024 del XXI Convenio Colectivo de la Industria Química 2024-2026[3]; y (ii) la contratación de nuevo personal en el área de fabricación a terceros. Este incremento se ha compensado con la bajada del 8% de "Otros gastos de explotación (excl. I+D)", como resultado de una política eficiente de contención del gasto.
Compromiso con los accionistas
El Consejo de Administración de ROVI propondrá a la Junta General de Accionistas el reparto de un dividendo por un importe de 47.910.561,05 euros, que equivale a 0,9351 euros por acción con derecho a percibirlo con cargo a los resultados del ejercicio 2024, lo que implicaría el reparto de un importe equivalente, aproximadamente, al 35% del beneficio neto consolidado del año 2024 atribuido a la sociedad dominante.
Previsiones sobre ingresos
Para 2025, ROVI espera que sus ingresos operativos disminuyan en la banda media de la primera decena (es decir, entre 0% y 10%) con respecto a 2024. No obstante, existen determinados factores considerados en el cálculo de estas previsiones que podrían ser relevantes en las estimaciones y cuya concreción es difícil a esta fecha. Entre otros, cabe destacar los siguientes:
En primer lugar, a fecha de hoy, la Compañía no está en disposición de prever cómo puede evolucionar la demanda y producción respecto de la campaña de vacunación que se implementaría en el ejercicio 2025.
En segundo lugar, se espera que la expansión de las capacidades de formulación, llenado aséptico, inspección, etiquetado y empaquetado en las instalaciones de ROVI en Madrid y la alta demanda actual de servicios de fabricación a terceros (CDMO) en el mercado puedan favorecer la incorporación de nuevo negocio, con el consiguiente impacto en ventas que habría que considerar y que no es posible estimar a esta fecha.
ROVI proporciona información actualizada sobre su estrategia en el marco del Día de los Mercados de Capitales de 2025
ROVI informó al mercado (mediante publicación de información privilegiada número 2667 de 25 de marzo de 2025) sobre su estrategia para los próximos seis años a través de una presentación en su Capital Markets Day 2025.
ROVI apuesta por invertir en su negocio con el objetivo de aumentar sus capacidades productivas para hacer frente al actual desajuste entre la oferta y la demanda, reforzar la internacionalización de la compañía de la mano de Risperidona ISM®, primer producto innovador propio basado en la tecnología ISM®, y fortalecer su cartera de productos con nuevos medicamentos propios basados en esta tecnología ISM®, como Letrozol SIE y risperidona trimestral. Gracias a estas inversiones, ROVI espera alcanzar en 2030 un crecimiento de sus ingresos operativos de entre 1,5 y 1,8 veces, impulsado principalmente por su negocio de fabricación a terceros (CDMO), el cual se prevé que duplique sus ventas hasta los cerca de 700 millones de euros.
Así, ROVI se convierte en uno de los líderes mundiales con mayores capacidades en la fabricación de inyectables de alto valor añadido (jeringas precargadas, viales y cartuchos). En términos de EBITDA antes de los gastos de investigación y desarrollo, ROVI espera un crecimiento de entre 2,5 y 2,8 veces con respecto a 2024, lo que supone una horquilla de entre 583 millones y 653 millones de euros en 2030. Este resultado refleja un desempeño financiero más sólido y una mejora en sus márgenes operativos en los próximos seis años.
Estas perspectivas se enmarcan en el crecimiento potencial del mercado de fabricación a terceros (CDMO), que se ve favorecido por el actual desequilibrio entre la oferta y la demanda en el mercado farmacéutico, sumado al aumento de productos innovadores y de biosimilares que lideran la expansión del sector de inyectables. A nivel mundial, los inyectables representan más del 70% de todos los fármacos, ya que suponen la ruta más rápida en la administración de medicamentos.
En este contexto, el mercado del negocio de CDMO se estima en aproximadamente 185.000[4] millones de dólares en 2024, reflejando una tendencia cada vez mayor hacia la externalización de los servicios de llenado y acabado de inyectables a medida que las compañías farmacéuticas buscan optimizar recursos y centrarse en sus competencias clave.
En este entorno, ROVI se posiciona como un actor clave, aprovechando su experiencia y sus capacidades en el llenado y acabado de inyectables con el objetivo de capitalizar el crecimiento de este mercado. Durante los últimos años, ROVI ha invertido para integrarse verticalmente en toda la cadena de valor desde la producción del principio activo hasta el llenado y acabado del medicamento.
Con sus recientes inversiones y las expansiones actuales en curso, ROVI espera incrementar sustancialmente su capacidad de inyectables de alto valor añadido hasta el rango de entre 625 millones y 810 millones de jeringas precargadas, entre 140 millones y 180 millones de viales y entre 85 millones y 110 millones de cartuchos para finales de 2026. Con esta capacidad, la Compañía prevé duplicar sus ventas del negocio de CDMO en 2030, hasta alcanzar alrededor de los 700 millones de euros con una ratio de utilización de su capacidad estimada de entre el 70% y el 75%.
Respecto al negocio de especialidades farmacéuticas, la Compañía espera un crecimiento anual de los ingresos en la banda baja de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) durante el período comprendido entre los ejercicios 2024 y 2030. El principal impulsor del crecimiento de este negocio es Okedi® (Risperidona ISM®), primer producto basado en la tecnología ISM® que se comercializa en Europa desde 2022 y que ha sido aprobado para su comercialización en Canadá, Taiwán y Australia. Este producto es un inyectable de acción prolongada utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia. Según la Organización Mundial de la Salud, la esquizofrenia es una enfermedad que afecta a 24 millones de personas en todo el mundo, y para su tratamiento los inyectables de larga duración se han convertido en una referencia, ya que no sólo reducen la frecuencia de la administración de la medicación, sino que también favorecen la adherencia al tratamiento.
ROVI espera que Risperidona ISM®, por sus características diferenciales, alcance unas ventas potenciales de entre 100 y 200 millones de euros a nivel global en los próximos años y se convierta en un actor relevante en el campo de los inyectables de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia en el mundo.
Proyectos de investigación y desarrollo actuales
ROVI se encuentra desarrollando Letrozol SIE[5], una formulación de inyectable de liberación prolongada trimestral de letrozol que ha demostrado una mayor eficacia en la supresión de estrógenos en comparación con la dosis oral diaria de Femara® 2,5 mg. El desarrollo regulatorio seguirá la vía 505(b)(2) en EE. UU. y la vía híbrida en Europa.
El objetivo del programa clínico es obtener las mismas indicaciones que Femara® tanto en EE. UU. como en Europa, lo que permitirá el uso de Letrozol SIE en todas las fases del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con tumores positivos para receptores de estrógenos.
El 25 de marzo de 2025 durante su Capital Markets Day, ROVI comunicó resultados positivos del estudio de fase I sobre farmacocinética (pK) y tolerabilidad con dosis únicas ascendentes de Letrozol SIE. Destacan dos conclusiones importantes de estos resultados:
(i) La administración intramuscular trimestral de 225 mg de Letrozol SIE proporciona una inhibición de estrógenos superior a la administración diaria de Femara® 2,5 mg.
(ii) La formulación ha mostrado resultados positivos de tolerabilidad, con una incidencia muy baja de dolor articular (artralgia).
Estos resultados permiten a ROVI avanzar hacia ensayos clínicos pivotales con dos objetivos principales:
El inicio del programa clínico está previsto para el cuarto trimestre de 2025 e incluirá dos ensayos clínicos:
Por otro lado, ROVI también está desarrollando Risperidona QUAR, una formulación inyectable de liberación prolongada trimestral de risperidona que proporciona niveles plasmáticos terapéuticos desde el primer día, sin requerir dosis orales ni dosis de carga adicionales de la formulación trimestral ni inyecciones previas de formulaciones mensuales. En Europa se realizará la solicitud mediante expediente híbrido (art. 10.3).
Con este programa, ROVI busca obtener las mismas indicaciones que Okedi® en la ficha técnica: tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
Los ensayos clínicos previstos para el desarrollo de este producto son muy similares a los realizados para Okedi®:
El inicio de los ensayos pivotales también está previsto para el cuarto trimestre de 2025.
ESG
En diciembre de 2024, por quinto año consecutivo, ROVI mejoró su calificación de Sustainalytics reduciendo su exposición al riesgo ESG a 16,1 puntos (riesgo bajo) con respecto al 16,4 del ejercicio anterior y situándose en la quinta posición en el ranking mundial de riesgos ESG de entre las 424 empresas evaluadas en la categoría de industria farmacéutica.
Apuesta por la sostenibilidad
En 2022, ROVI aprobó su Plan Director ESG 2023-2025, un documento en el que recoge 19 objetivos estratégicos en materia de ESG. Con un horizonte temporal de 3 años, el Grupo estableció una hoja de ruta para la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) seleccionados de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas, con la que está alineada como miembro del Pacto Mundial.
El Grupo concentra su prioridad de actuación en cinco áreas:
Adicionalmente, ROVI, como miembro del Pacto Mundial de Naciones Unidas, apoya, mediante su adopción y divulgación, la integración de los principios de dicho Pacto, así como de otros instrumentos internacionales, especialmente en los ámbitos de los derechos humanos, las prácticas laborales, el medio ambiente y la lucha contra la corrupción.
Acerca de ROVI
ROVI es una compañía farmacéutica paneuropea, especializada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas. La compañía, en continuo proceso de expansión internacional, tiene filiales en Portugal, Alemania, Reino Unido, Italia, Francia y Polonia, y cuenta con una cartera diversificada de más de 40 productos comercializados, en la que destaca su producto de referencia, Bemiparina, que está presente en más de 60 países de todo el mundo. Asimismo, ROVI comercializa su biosimilar de enoxaparina, desarrollado internamente, en Europa, estando presente también en aproximadamente 60 países. ROVI continúa desarrollando la tecnología de la Plataforma ISM®, una línea de investigación puntera en el campo de la liberación prolongada de fármacos con ventajas demostradas. Para más información, visite www.rovi.es.
Nota aclaratoria sobre informes con previsiones de futuro
Este comunicado de prensa contiene informaciones con previsiones de futuro. Dichas informaciones con previsiones de futuro implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados, la rentabilidad o los logros reales de ROVI, o sus resultados industriales, sean materialmente diferentes de los resultados, rentabilidad o logros futuros, expresados o implícitos en dichas informaciones sobre previsiones de futuro. Las informaciones contenidas en este comunicado representan las perspectivas y previsiones de ROVI a la fecha de este comunicado. ROVI desea hacer constar que los acontecimientos y desarrollos futuros pueden provocar cambios en dichas perspectivas y previsiones. No obstante, si bien ROVI puede optar por actualizar estas informaciones con previsiones de futuro en algún momento posterior, desea advertir expresamente de que no siempre está obligada a hacerlo. Estas declaraciones con previsiones de futuro no deben tomarse como base, en el sentido de que representan las perspectivas o previsiones de ROVI, en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado.
Medidas alternativas de rendimiento
Además de la información financiera preparada conforme a las Normas Internacionales de Información Financiera (“NIIF”) y derivada de los estados financieros de ROVI, este documento incluye ciertas medidas alternativas del rendimiento (“APMs”), según se definen en las Directrices sobre las medidas alternativas del rendimiento publicadas por la Autoridad Europea de los Mercados de Valores (ESMA) el 5 de octubre de 2015 (ESMA/2015/1415es), así como ciertos indicadores financieros no incluidos en las Normas Internacionales de Información Financiera adoptadas por la Unión Europea (NIIF-EU) indicadores no-NIIF, que ROVI ha incluido en el presente documento. Las medidas financieras contenidas en este documento que se consideran APM e indicadores financieros no-NIIF se han elaborado a partir de la información financiera de Grupo ROVI, pero no están definidas ni detalladas en el marco de la información financiera aplicable y no han sido auditadas ni revisadas por los auditores de ROVI.
Estas APMs se consideran magnitudes ajustadas respecto de aquellas que se presentan de acuerdo a las Normas Internacionales de Información Financiera adoptadas por la Unión Europea (NIIF-EU), que es el marco contable de aplicación para los estados financieros consolidados del Grupo ROVI, y por tanto estas magnitudes ajustadas deben de ser consideradas por el lector como complementarias, pero no sustitutivas de las magnitudes NIIF.
ROVI utiliza estas APMs e indicadores financieros no-NIIF para planificar, supervisar y evaluar su desempeño. ROVI considera que estas APMs e indicadores financieros no-NIIF son útiles para facilitar al equipo gestor y a los inversores la comparación del rendimiento financiero pasado o futuro, de la situación financiera o de los flujos de efectivo. No obstante, estas APMs e indicadores financieros no-NIIF tienen la consideración de información complementaria y no pretenden sustituir las magnitudes NIIF. Además, otras compañías, incluidas algunas del mismo sector de ROVI, pueden calcular las APMs de forma diferente, lo que reduce su utilidad con fines comparativos entre las compañías del sector.
Para obtener mayor información sobre las APMs y los indicadores financieros no-NIIF utilizados por ROVI, incluida su definición o una conciliación entre los indicadores de gestión aplicables y la información financiera presentada en los estados financieros consolidados preparados según las NIIF, se debe consultar el anexo 2 (páginas 34-38) de la nota de prensa relativa a los resultados financieros del primer trimestre de 2025. El documento está disponible en la página web de ROVI y se puede acceder al mismo en el siguiente enlace (https://www.rovi.es/es/accionistas-inversores/informacion-financiera-negocio).
[1] Good Manufacturing Practices = Buenas prácticas de fabricación
[2] Supresión de Estrógenos Superior
[3] Fuente: https://www.feique.org/wp-content/uploads/2024/11/XXI-CONVENIO-GENERAL-DE-LA-INDUSTRIA-QUIMICA.pdf
[4] Precedence Research
[5] Supresión de Estrógenos Superior