¿Qué es?
La glicómica es el estudio y caracterización de los azúcares que componen una célula, entre ellos los glicosaminoglicanos (GAG), que además de su papel en la regulación de la coagulación sanguínea, están involucrados en procesos como el crecimiento celular, la respuesta inmune y la inflamación. Los estudios de glicómica aportan información muy valiosa ya que permiten determinar los receptores que participan en la interacción con cada tipo de GAG.
¿Qué significa?
El grado de especialización y conocimiento alcanzado en este campo nos permite plantear la expansión de aplicaciones, indicaciones y mecanismos de acción alternativos de los productos derivados heparínicos y otros glicosaminoglicanos.
Resultado del esfuerzo y la inversión en esta área, hemos desarrollado un biosimilar de enoxaparina (una heparina de bajo peso molecular con efecto antitrombótico). En marzo de 2017, finalizamos con resultado positivo el procedimiento de registro Descentralizado para la obtención de la autorización de comercialización de este medicamento en 26 países de la Unión Europea. A partir de entonces, iniciamos las fases nacionales del proceso de registro, que concluirán, previsiblemente, con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes, de la autorización de comercialización en cada país correspondiente. Estimamos que la duración de esta fase nacional podría extenderse entre tres y diez meses.
¿Dónde puedo encontrar información sobre los estudios clínicos que ha realizado o está realizando Rovi?
El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral. Por ello, como medida para la transparencia, desde 2010 ROVI tiene el compromiso de hacer públicos un conjunto mínimo de datos de los ensayos clínicos que promueve, mediante su registro antes del inicio de los mismos en una plataforma de ensayos clínicos reconocida por la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, como promotor de ensayos clínicos ROVI está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos clínicos autorizados. ROVI además se compromete a difundir los resultados de los ensayos clínicos de fases avanzadas en un periodo de tiempo no superior a dos años desde que finalicen.
A continuación, se muestran los enlaces donde se puede encontrar información sobre los estudios clínicos que ha realizado o está realizando ROVI.
Programa Enoxaparina
| Fase de desarrollo | Estudio | Registro | Publicación |
|---|---|---|---|
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I |
Study of Pharmacodynamic Equivalence of Enoxaparin Rovi to Clexane®, in Healthy Volunteers |
Programa Bemiparina
| Fase de desarrollo | Estudio | Registro | Publicación |
|---|---|---|---|
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I |
Tissue factor pathway inhibitor and anti-FXa kinetic profiles of a new low-molecular-mass heparin, Bemiparin, at therapeutic subcutaneous doses |
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I |
Comparative study of the pharmacokinetic profiles of two LMWHs--bemiparin (3500 IU, anti-Xa) and tinzaparin (4500 IU, anti-Xa)--administered subcutaneously to healthy male volunteers. |
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I |
Comparative pharmacodynamic time-course of bemiparin and enoxaparin in healthy volunteers |
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| I | Pharmacodynamics assessment of Bemiparin after multiple prophylactic and single therapeutic doses in adult and elderly healthy volunteers and in subjects with varying degrees of renal impairment | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00413088 | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24731560/ |
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II |
Low molecular weight heparin (bemiparin sodium) and the coagulation profile of patients with heart failure |
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| II | Prophylactic antithrombotic therapy after orthopedic surgery with bemiparin, a second-generation low molecular weight heparin | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11446940/ |
| II | Treatment of chronic diabetic foot ulcers with bemiparin: a randomized, triple-blind, placebo-controlled, clinical trial | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00399425 | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19183313/ |
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III |
A comparative double-blind, randomised trial of a new second generation LMWH (bemiparin) and UFH in the prevention of post-operative venous thromboembolism. The Bemiparin Assessment group |
- |
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| III | Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12871445/ |
| III | Low-molecular-weight heparin in the acute and long-term treatment of deep vein thrombosis | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12669122/ |
| III | Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sodium Bemiparin for Treatment of Diabetic Foot Ulcers | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00448903 | https://www.rovi.es/sites/default/files/Malvern.pdf |
| III | Extended prophylaxis with bemiparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal or pelvic surgery for cancer: the CANBESURE randomized study | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00219973 | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20456751/ |
| III | Comparison of Once-Daily Bemiparin with Twice-Daily Enoxaparin for Acute Deep Vein Thrombosis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01880216 | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29214507/ |
| IV | Utilisation and safety of bemiparin, a low-molecular-weight heparin, in medical patients: a prospective, uncontrolled cohort study | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17532688/ |
| IV | Low-molecular-weight heparin, bemiparin, in the outpatient treatment and secondary prophylaxis of venous thromboembolism in standard clinical practice: the ESFERA Study | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16700847/ |
| IV | Fixed-dose low-molecular-weight heparin, bemiparin, in the long-term treatment of venous thromboembolism in patients with transient risk factors in standard clinical practice: the FLEBUS study | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16911674/ |
| IV | A prospective observational study on the effectiveness and safety of bemiparin, first dose administered 6 h after knee or hip replacement surgery | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17089172/ |
| IV | Optimal dosing of bemiparin as prophylaxis against venous thromboembolism in surgery for cancer: an audit of practice | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17448976/ |
| IV | Evaluation of the effectiveness and safety of bemiparin in a large population of orthopedic patients in a normal clinical practice | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17895506/ |
| IV | Thromboprophylaxis with the low-molecular-weight heparin bemiparin sodium in elderly medical patients in usual clinical practice: the ANCIANOS study | - | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20384389/ |