La plataforma ISM® de liberación de fármacos patentada por Rovi permite la liberación sostenida de compuestos administrados por vía parenteral.
En ROVI hemos desarrollado una línea de investigación puntera en el campo de la liberación prolongada de fármacos mediante la tecnología ISM®.
Las ventajas que ofrece:
- Reducir la variabilidad
- Mejorar la estabilidad
- Reducir el número de dosis necesarias
- Mejorar el grado de adherencia del paciente al tratamiento prescrito.
¿Cómo funciona?
Tras la reconstitución se obtiene una suspensión que se administra a través de una inyección intramuscular. Esta precipita in situ en el organismo originando un implante sólido o semisólido biodegradable que contiene el fármaco activo. A medida que el implante se va erosionando, el fármaco activo se libera de forma controlada y sostenida a lo largo del tiempo.
¿Qué beneficios ofrece?
Esta tecnología está pensada para superar la mayoría de los inconvenientes que presentan las formulaciones orales o parenterales de liberación prolongada y presenta ventajas como:
- Administración más fácil
- Eficacia de encapsulación alta
- Mayor estabilidad del principio activo
- Mayor control en la liberación inicial del fármaco, entre otras
¿Qué significa?
La investigación en esta línea abre la posibilidad de competir en nuevas áreas terapéuticas como la psiquiatría y la oncología.
En 2016, conseguimos importantes progresos en el desarrollo del primer candidato de nuestra tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.
El ensayo clínico de fase II de Risperidona ISM®, “PRISMA-2”, concluyó con éxito y los resultados finales positivos se presentaron el 13 de marzo de 2016 en el 24º Congreso Europeo de Psiquiatría1. El estudio PRISMA-2 es un ensayo clínico de fase II paralelo y abierto realizado en cuatro centros estadounidenses. El principal objetivo de este ensayo ha sido evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de múltiples dosis intramusculares de Risperidona ISM® en 67 pacientes con esquizofrenia estable. Este estudio demostró que Risperidona ISM® alcanza niveles terapéuticos en plasma desde las primeras horas tras su administración, sin necesidad de suplementar con risperidona oral, y proporciona una liberación prolongada a lo largo del periodo de dosificación de cuatro semanas, independientemente del lugar de inyección (músculo glúteo o deltoides).
El desarrollo clínico de Risperidona ISM® continúa, de tal manera que el reclutamiento del estudio en Fase III, PRISMA-3, se ha iniciado en Estados Unidos en mayo de 2017.
Por otra parte, en ROVI esperamos iniciar el primer ensayo clínico de fase I de Letrozol ISM® en el segundo semestre de 2017. Letrozol ISM® es un inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.
1Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Four 28 Days Cycle Intramuscular Injections for Risperidone-ISM® 75 Mg in Patients with Schizophrenia: A Phase-2 Randomized Study (PRISMA-2). 24th European Congress of Psychiatry, March 13, 2016, Madrid (Spain) [http://epa-abstracts-2016.elsevier.cc/#289/z]
¿Dónde puedo encontrar información sobre los estudios clínicos que ha realizado o está realizando Rovi?
El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral. Por ello, como medida para la transparencia, desde 2010 ROVI tiene el compromiso de hacer públicos un conjunto mínimo de datos de los ensayos clínicos que promueve, mediante su registro antes del inicio de los mismos en una plataforma de ensayos clínicos reconocida por la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, como promotor de ensayos clínicos ROVI está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos clínicos autorizados. ROVI además se compromete a difundir los resultados de los ensayos clínicos de fases avanzadas en un periodo de tiempo no superior a dos años desde que finalicen.
A continuación, se muestran los enlaces donde se puede encontrar información sobre los estudios clínicos que ha realizado o está realizando ROVI.
Programa Risperidona ISM
| Fase de desarrollo | Estudio | Registro | Publicación |
|---|---|---|---|
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I |
Pharmacokinetics, Safety, and Tolerance Study of Single Dose Administration of Risperidone ISM® |
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I |
Pharmacokinetic, Safety, and Tolerability Study of Risperidone ISM® at Different Dose Strengths (PRISMA-1) |
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I |
Comparative Bioavailability of Risperidone (BORIS) |
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II |
Pharmacokinetics and Tolerability Study of Risperidone ISM® in Schizophrenia (PRISMA-2) |
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III |
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risperidone ISM® in Patients With Acute Schizophrenia (PRISMA-3) |
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|
III |
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risperidone ISM® in Patients With Acute Schizophrenia: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE) |
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Programa Letrozol ISM
| Fase de desarrollo | Estudio | Registro | Publicación |
|---|---|---|---|
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I |
Evaluation of IM Letrozole ISM® Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability in Healthy Post-menopausal Women (LISA-1) |
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